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Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) Regolamento macchine / Template CEM4 - Draft 11 giugno 2023
Proponiamo Draft 11.06.2023 di Modello di Dichiarazione di Incorporazione (UE) di Quasi-macchine di cui al Regolamento macchine 2023 elaborato template CEM4, su testo Regolamento macchine approvato definitivamente dal Consiglio PE-CONS 6-23 in data 23.05.2023 - non in GU.
Attenzione:
DRAFT 11.06.2023 / non definitivo, si attende pubblicazione Regolamento in GU - Template Certifico / CEM4 - in rosso le novità.
Presenti altri campi non previsti dal regolamento, quali "Uso previsto" e "Denominazione commerciale" utili sia ad aspetti tecnici che di rintracciabilità.
ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE E DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE
Parte B DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE DI QUASI-MACCHINE n. …(1)
La dichiarazione di incorporazione deve contenere gli elementi seguenti:
1. Quasi-macchina (numero di prodotto, di tipo, di modello, di lotto o di serie).
2. Nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario.
3. La presente dichiarazione di incorporazione è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante.
4. Oggetto della dichiarazione (identificazione della quasi-macchina che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione della quasi-macchina, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara).
5. Un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’allegato III del regolamento (UE) …/… del Parlamento europeo e del Consiglio sono applicati e rispettati e che la documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato IV, parte B e, se del caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme rispetto ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente.
6. Riferimenti alle norme armonizzate di cui all'articolo 20, paragrafo 1, o alle specifiche comuni adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 20, paragrafo 3, che sono state applicate, compresa la data della norma o della specifica comune, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data, in relazione alla quale si dichiara la conformità. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate o delle specifiche comuni la dichiarazione UE di incorporazione deve specificare le parti che sono state applicate.
7. Un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata da parte delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi-macchine. L'impegno deve comprendere le modalità di trasmissione e lasciare impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasi-macchina.
8. Una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata conforme al presente regolamento.
9. Informazioni supplementari:
Firmato a nome e per conto di: …
(luogo e data del rilascio):
(nome e cognome, funzione) (firma):
(1) L'assegnazione di un numero alla dichiarazione di conformità è opzionale.
Quasi-macchine / Nota
Articolo 3 Definizioni
10) "quasi-macchine": un insieme che non costituisce ancora una macchina in quanto, da solo, non è in grado di eseguire un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire una macchina;...
- Published: 11 June 2023
- Hits: 7154
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Nuovo Regolamento macchine: il Consiglio approva definitivamente / 22.05.2023
Comunicato Stampa Consiglio dell'UE del 22.05.2023
Il Consiglio ha adottato il 25 maggio 2023 il nuovo regolamento macchine. La normativa proposta aggiorna la direttiva "macchine" del 2006 e la trasforma in un regolamento. Il nuovo testo armonizza i requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine nell'UE, promuove la libera circolazione delle macchine e assicura un livello elevato di sicurezza per lavoratori e cittadini.
Le norme aggiornate consentiranno all'industria europea di operare nell'ambito di un quadro giuridico nuovo e migliorato. Garantiranno un elevato livello di protezione ai nostri lavoratori e ai nostri cittadini, migliorando nel contempo la competitività e la reputazione delle macchine nell'UE.
Il regolamento adottato il 22 maggio 2023 rende obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati.
Le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma, in linea con la transizione digitale, il regolamento stabilisce che le istruzioni digitali saranno l'opzione predefinita. Le istruzioni cartacee rimarranno un'opzione per i clienti che ne faranno richiesta.
La direttiva "macchine" del 2006 era uno dei principali atti legislativi sull'armonizzazione dei requisiti essenziali in termini di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine a livello dell'UE. Il nuovo regolamento adottato istituirà un quadro giuridico per l'immissione sul mercato dell'Unione di macchine sicure e coprirà i nuovi rischi connessi alle tecnologie emergenti. Il nuovo testo garantisce inoltre la certezza del diritto chiarendo l'ambito di applicazione del regolamento, nel quale rientrano ad esempio i veicoli di piccole dimensioni utilizzati per il trasporto personale e i veicoli elettrici leggeri come gli scooter e le biciclette, in quanto sono ampiamente utilizzati e potrebbero essere potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.
In seguito all'approvazione della posizione del Parlamento europeo da parte del Consiglio in data 22 maggio 2023, l'atto legislativo è stato adottato. Dopo la firma da parte della presidente del Parlamento europeo e del presidente del Consiglio, il regolamento sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione. Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo regolamento.
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Fonte: Consiglio dell'UE
- Published: 23 May 2023
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Discussione Consiglio Regolamento macchine - Maggio 2023
ID 19628 | 15.05.2023 / In allegato Draft PE-CONS 6/23 in IT
Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo
1. Il 22 aprile 2021 la Commissione ha presentato al Consiglio la sua proposta, basata sull'articolo 114 TFUE.
2. Il Comitato economico e sociale europeo ha formulato il suo parere il 22 settembre 2021.
3. Il 18 aprile 2023 il Parlamento europeo ha adottato la sua posizione in prima lettura sulla proposta della Commissione. L'esito della votazione del Parlamento europeo riflette l'accordo di compromesso raggiunto tra le istituzioni e dovrebbe pertanto essere accettabile per il Consiglio.
4. Consiglio: 10 maggio 2023 - PE-CONS 6/23 Progetto di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alle macchine (prima lettura) - Adozione dell'atto legislativo.
5. 15.05.2023: Dichiarazione della Commissione
Nel valutare i criteri di cui all'articolo 6, paragrafo 4, la Commissione presterà particolare attenzione alle categorie di prodotti per i quali si verifica un numero significativo di incidenti e decessi.
Articolo 6 Categorie di macchine e prodotti correlati elencati nell'allegato I soggetti a procedure specifiche di valutazione della conformità - comma 4
4. La Commissione valuta la gravità del potenziale rischio intrinseco che presenta una categoria di macchine o prodotti correlati al fine di stabilire se aggiungere tale categoria di macchine o prodotti correlati all'allegato I o se eliminarla da tale allegato. Tale valutazione è stabilita sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.
Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, sono presi in considerazione, se del caso, i criteri seguenti:
a) la natura del pericolo intrinseco alla funzione della categoria di macchine o prodotti correlati, tenendo conto dell'uso previsto e di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile;
b) la gravità del danno che una persona subirebbe, incluso il grado di reversibilità del danno;
c) il numero di persone potenzialmente interessate dal danno;
d) la frequenza e la durata dell'esposizione al pericolo al quale una persona sarebbe esposta nel corso dell'uso previsto o di qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile della categoria di macchine o prodotti correlati;
e) le possibilità di evitare o di limitare il danno;
f) per quanto riguarda i componenti di sicurezza, la probabilità di conseguenze gravi per la sicurezza delle persone esposte al danno in caso di guasto di tali componenti
6. Il Comitato dei Rappresentanti Permanenti è invitato a confermare il proprio accordo e a suggerire al Consiglio di approvare la posizione del Parlamento europeo (PECONS 6/23).
7. Se il Consiglio approva la posizione del Parlamento europeo, l'atto legislativo sarà adottato. Dopo essere stato firmato dai presidenti del Parlamento europeo e del Consiglio, l'atto legislativo sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
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Fonte: Consiglio europeo
- Published: 15 May 2023
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Il Parlamento Europeo adotta il Regolamento Macchine: 18 aprile 2023
Il Parlamento Europeo, con 595 voti a favore, 7 contrari e 30 astenuti, ha adottato, nella seduta del 18 aprile 2023, il nuovo Regolamento Macchine.
Il nuovo Regolamento Macchine dovrebbe essere pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nella prima parte del prossimo mese di luglio: entrata in vigore, quindi, 20 giorni dopo la pubblicazione.
Il nuovo Regolamento Macchine, poi, diverrà applicabile 42 mesi dopo l’entrata in vigore.
- Published: 21 April 2023
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Manuale Istruzioni per l'Uso Direttiva macchine 2006 / Regolamento macchine 2023: Tavola raffronto
La tavola di seguito proposta mette a confronto gli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato I (*) dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza della Direttiva 2006/42/CE (IT) colonna (1), con i novelli elementi che deve contenere il Manuale di Istruzioni per l'uso come previsto dal punto 1.7.4 dell'Allegato III dei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza in colonna (2) (Regolamento macchine desunto dall’Accordo provvisorio risultante da negoziati interistituzionali per il nuovo regolamento macchine del 07.02.2023). Inoltre, vengono inseriti nella colonna (3), note relative alle novità dispositive proprie del Regolamento macchine. (**)
(*) In questa revisione, non sono presi in considerazione i contenuti Istruzioni per macchine specifiche RESS p. 2, 3, 4, 5, 6:
2. Talune categorie di macchine
2.1. Macchine alimentari e macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici
2.2. Macchine portatili tenute e/o condotte a mano
2.3. Macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili
2.4. Macchine per l’applicazione di pesticidi
3. Mobilità delle macchine
4. Macchine operazioni di sollevamento
5. Macchine destinate ad essere utilizzate nei lavori sotterranei
6. Macchine che presentano particolari pericoli dovuti al sollevamento di persone
(**) Seguiranno aggiornamenti al documento sul testo ufficiale
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- Published: 15 April 2023
- Hits: 8333
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Guida marchio UKCA edita dalla I.T.A. (Italian Trade Agency) / ICE - Update Marzo 2023
ID 19296 | 23 Marzo 2023 / In allegato
In allegato le Guide prodotte sul marchio UKCA (GB) in relazione alla marcatura CE (EU)
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Il marchio UKCA è stato introdotto dal Governo Britannico dopo la Brexit, al posto della della marcatura CE (Inghilterra, Scozia e Galles - No Irlanda del Nord).
Il marchio UCKA (UK Conformity Assessed) è in vigore dal 1° gennaio 2021, ed il corrispondente UK alla marcatura CE In EU.
Fino al 31 dicembre 2024 (periodo di transizione) la Gran Bretagna riconoscierà la marcatura CE e la marcatura epsilon invertita per la maggior parte dei prodotti, i fabbricanti potranno utlizzare sia la marcatura CE / epsilon invertita che il marchio UKCA.
Dal 1° gennaio 2025 per l'importazione di prodotti in Gran Bretagna il marchio UKCA diventerà obbligatorio.
In questo periodo di transizione se saranno presenti eventuali divergenze tra i requisiti per la marcatura CE e quelli per la marchio UKCA per un determinato prodotto, non sarà possibile importare tale prodotto in Gran Bretagna se unicamente marcato CE.
Il marchio UKCA non è riconosciuto dall’UE, quindi prodotti provenienti dalla Gran Bretagna devono essere marcati CE.
Fig. 1 - Timeline Marchio UKCA / CE (UE - GB e GB - UE)
Aree di prodotto coperte dal marchio UKCA:
- giocattoli
- pirotecnica
- imbarcazioni da diporto e moto d'acqua
- recipienti a pressione semplici
- compatibilità elettromagnetica
- strumenti per pesare a funzionamento non automatico
- strumenti di misura
- bottiglie contenitore di misurazione
- ascensori
- apparecchiature per atmosfere potenzialmente esplosive (UKEX)
- apparecchiature radiofoniche
- attrezzature a pressione
- dispositivi di protezione individuale (DPI)
- apparecchi a gas
- macchinari
- attrezzature per l'uso all'aperto
- ecodesign
- aerosol
- apparecchiature elettriche a bassa tensione
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IN SINTESI
1. la marcatura CE verrà accettata fino al 31-12-2024;
2. la marcatura CE può convivere con la UKCA sul prodotto;
3. la marcatura UKCA diventa obbligatoria e deve essere eseguita da un “Approved Body UCKA” in tutti i casi in cui la norma britannica lo preveda in modo specifico;
4. nel Regno Unito, successivamente al 31-12-2024, per le nuove Norme BS che differiranno da quelle equivalenti EN verranno definiti dei periodi di convivenza tra Norme BS e Norme EN;
5. a prescindere che si continui ad usare la marcatura CE, che si utilizzi solo il marchio UKCA o si utilizzino entrambi è obbligatorio dal 01/01/2023 che esista un soggetto di riferimento per le autorità britanniche in UK che risieda nel Regno Unito in qualità di Rappresentante Autorizzato in UK o di Importatore;
6. i dettagli del soggetto di riferimento per le autorità di controllo britanniche che risieda nel Regno Unito devono essere riportati sul prodotto (o sul suo imballaggio o su un documento di accompagnamento qualora l’indicazione sul prodotto non fosse fattibile);
7. l’etichetta di prodotto può essere costituita da una “sticky label” purché riporti i dati precedentemente indicati;
8. il fabbricante di consuetudine definisce con i soggetti di riferimento per le autorità di controllo britanniche che risiedano nel Regno Unito, degli accordi specifici sui quali vengono precisati obblighi e responsabilità di entrambe le parti.
Per i prodotti importati da uno stato dello Spazio Economico Europeo o dalla Svizzera prima delle 23:00 del 31 dicembre 2027, i dettagli dell’importatore possono essere indicati altrove (ad esempio su un documento di accompagnamento o sull’imballaggio) invece di essere apposti sul prodotto stesso.
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QUADRO ATTUALE
DISPOSITIVI MEDICI
PRODOTTI DA COSTRUZIONE
LE DISPOSIZIONI EMANATE LUGLIO 2022
INFORMAZIONI DI DETTAGLIO
CONTROLLI SULLA CONFORMITÀ DEI PRODOTTI
FASCICOLO TECNICO
PERSONA RESPONSIBLE LIBRETTO USO & MANUTENZIONE E DOCUMENTI PUBBLICI DESTINATI AL CONSUMATORE/UTILIZZATORE (ES. ISTRUZIONI DI MONTAGGIO O INSTALLAZIONE)
IL SOGGETTO DI RIFERIMENTO PER LE AUTORITÀ DI CONTROLLO BRITANNICHE
SOGGETTO DI RIFERIMENTO PER LE AUTORITÀ DI CONTROLLO
IMPORTATORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO IN UK
FILIALE O AZIENDA CONSOCIATA IN UK
INDICAZIONE SUL PRODOTTO DI UN SOGGETTO DI RIFERIMENTO PER LE AUTORITÀ DI CONTROLLO
MARCATURA UKCA
IMPIANTO COMPOSTO DA PARTI MARCATE CE E INSTALLATO IN UK
IN SINTESI
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Il 14 novembre 2022 le autorità britanniche competenti hanno pubblicato il provvedimento col quale hanno annunciato che la marcatura CE sarà riconosciuta in Gran Bretagna per ulteriori 2 anni, consentendo alle aziende la scelta tra l’utilizzo del marchio UKCA piuttosto che di quello CE. Le aziende, quindi, godranno di una rilevante flessibilità in merito al contrassegno da applicare.
Dal 31 dicembre 2022 la data ultima è pertanto spostata al 31 dicembre 2024. Regole diverse sussistono per i dispositivi medici, i prodotti da costruzione, le attrezzature a pressione trasportabili, i prodotti ferroviari e le attrezzature marittime.
DISPOSITIVI MEDICI
La Medical Device Regulations 2002 (UK MDR 2002) stabiliva che l'accettazione dei dispositivi marcati CE sul mercato britannico terminasse il 30 giugno 2023. Il governo è intervenuto con le disposizioni transitorie, poche settimane orsono, stabilendo un'estensione del riconoscimento dei dispositivi medici recanti la marcatura CE immessi sul mercato britannico. I produttori i cui dispositivi medici recano una marcatura "CE" potranno, pertanto, continuare a immettere i loro dispositivi sul mercato della Gran Bretagna fino al 30 giugno 2024.
PRODOTTI DA COSTRUZIONE
Il governo britannico ha esteso il riconoscimento dei prodotti da costruzione con marchio CE in Gran Bretagna per ulteriori due anni e mezzo, fino al 30 giugno 2025. Le imprese potranno utilizzare il nuovo marchio UKCA o il marchio CE durante questo periodo.
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Fonte : GOV UK
I.T.A. Italian Trade Agency
ICE - Agenzia per la promozione all'estero e l'internazionalizzazione della impree italiane
- Published: 23 March 2023
- Hits: 6480
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ISO 13849-1:2023 / In pubblicazione Marzo 2023
ISO 13849-1:2023
Safety of machinery - Safety-related parts of control systems - Part 1: General principles for design
Publication date: 2023-03
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Update 12.02.2023
E' prevista per Marzo 2023 la pubblicazioe della ISO 13849-1:2023, data news stato FDIS:
- Published: 12 February 2023
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