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cem4 | certifico machinery directive

The best software solution for Machinery Directive

CEM4 Edition 2021: view the New Standard Risk Assessment EN ISO 12100

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EN ISO 13855 Posizionamento dei mezzi di protezione | File CEM

EN ISO 13855 Posizionamento dei mezzi di protezione | File CEM

ID 13831 | File .CEM importabile in CEM4

UNI EN ISO 13855:2010
Sicurezza del macchinario - Posizionamento dei mezzi di protezione in funzione delle velocità di avvicinamento di parti del corpo umano

La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 13855 (edizione maggio 2010). La norma stabilisce il posizionamento dei mezzi di protezione in funzione delle velocità di avvicinamento di parti del corpo umano.La norma specifica i parametri basati sui valori delle velocità di avvicinamento delle parti del corpo umano e fornisce un metodo per determinare le distanze minime tra una zona pericolosa e la zona di rilevamento o il dispositivo di azionamento dei mezzi di protezione.
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Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note

Nuovo Regolamento macchine: definita la "modifica sostanziale" | Note

ID 13797 | 16.06.2021 / Documento completo allegato

Nel nuovo Regolamento macchine 2021 (proposta) prevista la definizione di "modifica sostanziale" ad una macchina e gli obblighi per chi apporta tale modifica.

Indicazioni su “modifiche” alle macchine sono presenti nella Guida Ufficiale Direttiva macchine IT 2010 ed EN 2019 (vedi in fondo documento).

Si illustrano i periodi d’interesse del nuovo Regolamento macchine (proposta).

Considerando (23)

Al fine di garantire che le macchine, quando immesse sul mercato o messe in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non arrechino danni alle cose e, se del caso, all'ambiente, devono essere soddisfatti i requisiti essenziali di salute e sicurezza.

Qualora le macchine siano successivamente modificate, fisicamente o digitalmente, in un modo non previsto dal fabbricante e tale modifica posso comportare che non siano più soddisfatti i pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza, la modifica deve essere considerata sostanziale.

Ad esempio, gli utilizzatori possono caricare un software nella macchina che non è previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire la conformità di tale prodotto con i relativi requisiti essenziali di salute e sicurezza, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe eseguire una nuova valutazione di conformità prima di immettere sul mercato la macchina modificata o di metterla in servizio.

Tale requisito dovrebbe applicarsi solo alla parte modificata della macchina, a condizione che la modifica non influisca sulla macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere i test e produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti della macchina che non sono interessati dalla modifica.
Dovrebbe spettare alla persona che esegue la modifica sostanziale dimostrare che la modifica non ha un impatto sulla macchina nel suo complesso.

Art. 3 Definizioni

«modifica sostanziale»: modifica di una macchina, mediante mezzi fisici o digitali dopo che la macchina è stata immessa sul mercato o messa in servizio, non prevista dal fabbricante e per cui la conformità della macchina ai pertinenti requisiti essenziali di salute e sicurezza potrebbe essere alterata;

Articolo 15 Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale alla macchina deve essere considerato un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte della macchina interessata dalla modifica o, se la modifica sostanziale ha un impatto sulla sicurezza della macchina nel suo complesso, per l'intera macchina.


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segue

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Guida Tecnica Direttiva macchine Ed. 7.0 2021

Guida Tecnica Direttiva macchine

La Direttiva Macchine 2006/42/CE e le principali norme tecniche

Ed. 7.0 Maggio 2021

Disponibile Ed. 7.0 Riservato Abbonati Direttiva macchine/4X/Full e in vendita anche dal nostro Store in formato pdf copiabile/stampabile: Vedi

La Direttiva Macchine 2006/42/CE è la Direttiva di prodotto madre per la Sicurezza e Salute di macchine del settore Enterprise and Industry dell'Unione Europea.

Appartiene alla tecnica legislativa del Nuovo Approccio, che rimanda, per il rispetto dei Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute, alle norme tecniche armonizzate EN, secondo il concetto di "Presunzione di Conformità".

La Guida Tecnica Direttiva Macchine, fornisce un quadro generale degli obblighi previsti con interazione pratica con le principali norme tecniche armonizzate EN:

Direttiva Macchine 2006/42/CE - Testo consolidato 2020 - tutte le modifiche e rettifiche dal 2009 al 2020 NEW 
- Norme Armonizzate e Presunzione di Conformità
- Documentazione Tecnica
- Valutazione dei Rischi
- EN ISO 13849-1 Parti dei sistemi di comando legate alla sicurezza 
- EN ISO 13851 Dispositivi di comando a due mani NEW
- EN ISO 14120 Ripari 
- EN ISO 14119 Interblocchi
- EN ISO 13854 Spazi minimi NEW
- EN ISO 13857 Distanze di sicurezza NEW
- EN ISO 13850 Arresto di emergenza
- EN 60204-1 Equipaggiamento elettrico delle macchine NEW
- EN ISO 4413 Sistemi per trasmissioni oleoidrauliche
- EN ISO 4414 Sistemi per trasmissioni pneumatiche

Prezzo: € 39,99 (Store Google/Apple)
Prezzo: € 69,99 (Store Amazon - PDF)
Prezzo: € 60,00 (Store Certifico - PDF)
Categoria: Ingegneria 
Pubblicato: 21/05/2021
Ed.: 7.0
Autore: Ing. M. Maccarelli
Editore: Certifico s.r.l. 
Lingue: Italiano

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Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine

Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine

La tavola di seguito proposta mette a confronto e raccorda l’articolato e gli allegati della Direttiva 2006/42/CE (EN) con i novelli propri della proposta CE del Regolamento macchine del 21.04.2021.

Il regolamento proposto diventerà applicabile 30 mesi dopo la sua entrata in vigore per consentire ai fabbricanti, agli organismi notificati e gli Stati membri tempo per adeguarsi ai nuovi requisiti.

Article 49 Transitional and final provisions

Directive 2006/42/EC is repealed with effect from … [30 months after the date of entry into force of this Regulation.]

Article 50 Transitional provisions

1. Member States shall not until … [42 months after the date of entry into force of this Regulation] impede the making available on the market of machinery which was placed on the market in conformity with Directive 2006/42/EC before … [the date of entry into force of this Regulation]

Article 52 Entry into force and application

This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. It shall apply from … [30 months after the date of entry into force of this Regulation.]

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Estratto

Tavola di concordanza estesa Direttiva/Regolamento Macchine (EN)

... Segue

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Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione

Direttiva macchine 2021: la proposta di revisione

ID 133324 | 14.04.2021

Nella presente pagina saranno riportate le informazioni sulla revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE prevista(!) per il 1° semestre 2021.

Update 14.04.2021

Commenti di Orgalim (con tabella delle modifiche in 65 punti) alla proposta di revisione della Direttiva macchine 2006/42/CE presentata al gruppo di lavoro della Commissione riunione del 9-10 novembre 2020.

Revision of Machinery Directive - December 2020 Orgalim Comments to WG-2020.91.1 

Orgalim comments to proposals for the revision of the Machinery Directive 2006/42/EC tabled at the Commission Working Group meeting of 9-10 November 2020


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Segue

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UNI EN ISO 13854:2020 Spazi minimi schiacciamento di parti del corpo: Note / Applicazione

ID 13215 | 29.03.2021 / In calce link al Documento

UNI EN ISO 13854:2020
Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo
________

La UNI EN ISO 13854:2020, tratta degli spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo, con la Decisione di Esecuzione (UE) 2021/377 è entrata in regime di armonizzazione per la Direttiva macchine 2006/42/CELa norma sostituisce la EN 349:2008 che rimane in vigore fino 3 settembre 2022. Nel Documento sono lasciati i riferimenti dei punti della norma. Nel Documento sono lasciati i riferimenti dei punti della norma.

UNI EN ISO 13854:2017 è applicabile solo al rischio schiacciamento

UNI EN ISO 13854:2017 è applicabile solo ai rischi derivanti da pericoli di schiacciamento e non è applicabile ad altri possibili pericoli, ad es. impatto, cesoiamento, trascinamento.

Il presente documento è pertinente, in particolare, per i seguenti gruppi di portatori di interesse che rappresentano gli attori di mercato in materia di sicurezza del macchinario:

- fabbricanti di macchine (piccole, medie e grandi imprese);
- organismi per la salute e la sicurezza (legislatori organizzazioni per la prevenzione degli incidenti, sorveglianza del mercato, ecc.).

Altri possono essere interessati dal livello di sicurezza del macchinario ottenuto per mezzo del documento dai gruppi di portatori di interesse sopra citati:

- utilizzatori di macchine/datori di lavoro (piccole, medie e grandi imprese);
- utilizzatori di macchine/lavoratori dipendenti (per esempio sindacati, organizzazioni per persone con bisogni particolari);
- fornitori di servizi, per esempio per la manutenzione (piccole, medie e grandi imprese);
- consumatori (nel caso di macchinario destinato all'utilizzo dei consumatori).
...

3.1 zona di schiacciamento:

Zona in cui il corpo umano o parti del corpo umano sono esposte ad un pericolo di schiacciamento.

Nota
Questo pericolo è generato se:

- due parti mobili si muovono l'una verso l'altra, o
- una parte mobile si muove verso una parte fissa.

Vedere anche appendice A.

4 SPAZI MINIMI

4.1 Metodologia per l’utilizzo del presente documento

Il metodo di utilizzo del presente documento deve far parte della strategia iterativa di sicurezza descritta nel punto 4 della ISO 12100:2010.

L'utilizzatore del presente documento deve:
a) identificare i pericoli di schiacciamento;

b) valutare i rischi derivanti da tali pericoli in conformità alla ISO 12100, prestando particolare attenzione agli aspetti seguenti:
- se è prevedibile che il rischio derivante da un pericolo di schiacciamento coinvolga diverse parti del corpo, si deve applicare lo spazio minimo di cui al prospetto 1 in relazione alla più grande di queste parti [vedere anche d)],
- il comportamento imprevedibile dei bambini e le loro dimensioni del corpo se i bambini sono compresi nella popolazione a rischio,
- se parti del corpo possono entrare nella zona di schiacciamento in una configurazione diversa da quelle indicate nel prospetto 1,
- se sono da tenere in considerazione indumenti spessi o ingombranti (per esempio indumenti di protezione per temperature estreme) o utensili,
- se il macchinario è utilizzato da persone che indossano calzature dalla suola spessa (per esempio zoccoli), che aumentano la dimensione effettiva del piede;

c) selezionare nel prospetto 1 lo spazio minimo appropriato relativo alla parte del corpo a rischio (vedere anche appendice A), e

d) se non è possibile ottenere una sicurezza adeguata con gli spazi minimi selezionati nel prospetto 1, si devono utilizzare ulteriori o altre misure e/o mezzi aggiuntivi (vedere per esempio ISO 12100 e ISO 13857).

Se non è possibile ottenere lo spazio minimo per la parte del corpo più grande prevista, l'esempio seguente fornisce un particolare mezzo per limitare l'accesso alle parti del corpo più piccole.

Fig. 0 - Strategia iterativa di sicurezza per l’applicazione della norma

(*) UNI EN ISO 13854:2017 è applicabile solo ai rischi derivanti da pericoli di schiacciamento e non è applicabile ad altri possibili pericoli, ad es. impatto, cesoiamento, trascinamento.

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Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: Note

Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: Note

ID 13178 | 23.03.2021

Con la Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2019/436 relativa alle norme armonizzate per le macchine redatte a sostegno della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 72/12 del 3.3.2021), sono entrate in regime di armonizzazione 3 importanti norme di tipo B comuni a molte macchine e altre norme di tipo C.

Come illustrato nella figura e tabelle seguenti, è presente un periodo di coesistenza tra le nuove norme armonizzate (03.03.2021) e loro ritirate di 18 mesi (03.09.2022)

In questo periodo è garantita la "presunzione di conformità" ai RESS della Direttiva macchine 2006/42/CE con l'applicazione di una delle 2 norme (nuova norma armonizzata dal 03.03.2021 / norma ritirata dal 03.09.2022).

Fig.  1 - Timeline Presunzione di Conformità nuove norme armonizzate / norme ritirate

Nelle tabelle sottostanti lo stato delle nuove norme armonizzate e loro ritirate (selezione):

n. 

Norma

Data  Tipo  Norma ritirata Data ritiro
72

EN ISO 13851:2019
Sicurezza del macchinario - Dispositivi di comando a due mani - Principi per la progettazione e la scelta (ISO 13851:2019)

03.03.2021 B EN 574:1996+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Dispositivi di comando a due mani - Aspetti funzionali - Principi per la progettazione
03.09.2022
73

EN ISO 13854:2019
Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo (ISO 13854:2017)

03.03.2021 B EN 349:1993+A1:2008
Sicurezza del macchinario - Spazi minimi per evitare lo schiacciamento di parti del corpo
03.09.2022
74

EN ISO 13857:2019
Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori (ISO 13857:2019)

03.03.2021 B EN ISO 13857:2008
Sicurezza del macchinario - Distanze di sicurezza per impedire il raggiungimento di zone pericolose con gli arti superiori e inferiori (ISO 13857:2008)
03.09.2022

Fig. 2 - Norme di tipo B Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 (selezione)

Si segnalano inoltre le norme di tipo C:

n. 

Norma

Data Tipo Norma ritirata Data ritiro
79

EN ISO 7096:2020
Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle vibrazioni trasmesse al sedile dell’operatore (ISO 7096:2020)

03.03.2021 C  

EN ISO 7096:2008
Macchine movimento terra - Valutazioni di laboratorio delle vibrazioni trasmesse al sedile dell'operatore (ISO 7096:2000)

EN ISO 7096:2008/AC:2009

03.09.2022
88

EN ISO 21904-1:2020
Salute e sicurezza in saldatura e nei processi correlati - Attrezzature per la cattura e la separazione dei fumi di saldatura - Parte 1: Requisiti generali (ISO 21904-1:2020)

03.03.2021 C EN ISO 15012-4:2016
Salute e sicurezza in saldatura e nelle tecniche affini - Attrezzatura per la captazione e la separazione dei fumi di saldatura - Parte 4: Requisiti generali (ISO 15012-4:2016)
03.09.2022
89

EN 62745:2017 
Sicurezza del macchinario - Prescrizioni per i sistemi di comando e controllo senza fili del macchinario (IEC 62745:2017) EN 62745:2017/A11:2020

03.03.2021 C --- ---

Fig. 3- Norme di tipo C Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 (selezione)

Tutto l'elenco delle norme armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE è disponibile sia online/pdf a questo link
.
..

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Directive 2006/42/EC: Harmonised standards published in the OJ | Update 03 March 2021

Directive 2006/42/EC: Harmonised standards published in the OJ | Update 03 March 2021

ID 13000 | Update 03 March 2021

Summary of references of harmonised standards published in the Official Journal - Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC

The summary below consolidates the references of harmonised standards published by the Commission in the Official Journal of the European Union (OJ). It reproduces information already published in the L or C series of the OJ as indicated in columns (2), (5) and/or (7). It contains all references which, when the summary was generated, still provided a presumption of conformity together with references already withdrawn from the OJ.

The Commission services provide this summary for information purposes only. Although they take every possible precaution to ensure that the summary is updated regularly and is correct, errors may occur and the summary may not be complete at a certain point in time. The summary does not as such generate legal effects.

This summary was generated on 03 March 2021

Fonte: EC

Download Lint of summary standard harmonized Machinery Directive

Position Paper CEN-CENELEC draft Machinery Regulation July 2021

Position Paper CEN-CENELEC draft Machinery Regulation July 2021

ID 13933 | 07.07.2021 / In allegato Position paper

Position Paper CEN-CENELEC response to the European Commission’s Public Consultation on the draft Machinery Regulation July 2021

Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di regolamento macchine. Con questo documento, CEN e CENELEC forniscono la loro posizione su questa proposta.

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Sicurezza macchine per imballare EN 415-10

Sicurezza macchine per imballare EN 415-10

ID 3486 | Rev. 1.0 dell'8.05.2021 / Documento completo allegato

Le misure di protezione contro il rischio derivante dalle parti in movimento delle macchine per imballare in accordo con le norme della serie EN 415-X.

Il Documento, estratto dalla norma armonizzata EN 415-10:2014 Sicurezza delle macchine per imballare Parte 10: Requisiti generali, prende in esame la parte relativa alle misure di protezione contro il rischio derivante dalle parti in movimento.

Il Cap. 4 della EN 415-10 tratta dei pericoli di natura meccanica derivanti dalle parti in movimento (schiacciamento, cesoiamento, taglio, impigliamento, attrito, urto, trascinamento e intrappolamento. Non tutti questi pericoli possono essere eliminati solo tramite l’interruzione dell’alimentazione a causa della gravità o dell’energia accumulata.

Il Cap. 5.2.1 della EN 415-10, oggetto del Documento, analizza i pericoli derivanti dalle parti in movimento e le misure di protezione correlate.

La norma non analizza:

- il rischio derivante dall’utilizzo delle macchine in aree accessibili al pubblico;
- utilizzo della macchine per imballare in atmosfere potenzialmente esplosive;
- pericoli specifici per la salute, la sicurezza o l’igiene associati ai prodotti che possono essere manipolati dalle macchine, ma include consigli generali su tale argomento;
- pericoli che possono essere associati alla messa fuori servizio della macchine per imballare.

La norma tecnica EN 415-10 tratta dei requisiti generali per le macchine per imballare definite dalla EN 415-1 oppure oggetto di un’altra EN 415 specifica.

Norme della famiglia EN 415-X:

UNI EN 415-1:2014 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 1: Terminologia e classificazione delle macchine per imballare e delle relative attrezzature;
UNI EN 415-2:2001 - Sicurezza delle macchine per imballare - Macchinario per imballare in contenitori preformati rigidi;
UNI EN 415-3:2010 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 3: Formatrici, riempitrici e sigillatrici;
UNI EN 415-4:1998 - Sicurezza delle macchine per imballare - Pallettizzatori e depallettizzatori EC 1-2006 UNI EN 415-4:1998 - Sicurezza delle macchine per imballare - Pallettizzatori e depallettizzatori;
UNI EN 415-5:2010 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 5: Macchine avvolgitrici;
UNI EN 415-6:2013 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 6: Macchine avvolgitrici di pallet;
UNI EN 415-7:2008 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 7: Macchine per imballaggi multipli;
UNI EN 415-8:2008 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 8: Macchine reggiatrici;
UNI EN 415-9:2010 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 9: Metodi di misurazione del rumore per macchine per imballare, linee d imballaggio e relative attrezzature, grado di accuratezza 2 e 3;
UNI EN 415-10:2014 - Sicurezza delle macchine per imballare - Parte 10: Requisiti generali.

Per la trattazione completa dell’argomento è necessario consultare la norma tecnica EN 415-10.

La EN 415-10 è una norma tecnica di tipo C ed è armonizzata per la direttiva macchine 2006/42/CE.

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CEM4 New Standard Risk Assessment EN ISO 12100: Guida breve 3.0 Maggio 2021

CEM4: i metodi di Valutazione tipo EN ISO 12100

Rev. 3.0 del 08 Maggio 2021

Guida Breve CEM4 2010/2021

Disponibile il Documento "Guida breve Maggio/May 2021" aggiornato.

In CEM4 è al momento possibile strutturare una VR secondo 3 Metodi. (*)

Metodi AR:

1. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 EstesoDownload Es. Report IT | Download Es. Report EN
2. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 Standard) Download Es. Report IT | Download Es. Report EN
3. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 OperativeDownload Es. Report IT | Download Es. Report EN

CEM4 New Standard Risk Assessment EN ISO 12100: Guida breve 2.0 Aprile 2021

CEM4: I metodi di Valutazione tipo EN ISO 12100

Rev. 2.0 del 28 Aprile 2021

Guida Breve CEM4 2010/2021

Disponibile il Documento "Guida breve 2021" aggiornato.

In CEM4 è al momento possibile strutturare una VR secondo 3 Metodi. (*)

Metodi AR:

1. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 EstesoDownload Es. Report
2. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 Standard) Download Es. Report
3. Metodo Valutazione dei Rischi” (Metodo | EN ISO 12100 OperativeDownload Es. Report

Proposal for a Regulation on machinery products

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products

21.04.2021 / Proposta 2021 Regolamento macchine

EC, 21.04.2021 Regolamento Macchine 2021: la proposta

In attachement: 

- COM(2021) 202 - Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products
- COM(2021) 202 ANNEX - Annex to the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on machinery products
- SWD(2021) 82 - Impact assessment
- SWD(2021) 83 - Executive summary of the Impact assessment

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The Machinery Directive (hereafter ‘MD’) establishes a regulatory framework for placing machinery on the Single Market, based on Article 114 of the TFEU (the approximation of laws. The general objectives of the MD are to: i) ensure free movement of machinery within the internal market; and ii) ensure a high level of protection for users and other exposed persons. The MD follows the ‘new approach’ principles of EU legislation. It is intentionally written to be technology neutral, which means that it lays down the essential health and safety requirements (hereafter ‘safety requirements’) to be complied with, without prescribing any specific technical solution to comply with those requirements. The choice of the technical solution is a prerogative of manufacturers, which leaves space for innovation and new design development.

During the REFIT evaluation of the directive, all interested parties confirmed it is an essential piece of legislation although it identified a necessity to improve, simplify and adapt the MD to the needs of the market. Some Members of the European Parliament’s expressed their support to the revision of the Machinery Directive. In particular, by ‘taking the legislation’ to the XXI century and promoting innovation for the EU economy.

As part of the Commission Work Programme 2020 under the priority ‘A Europe fit for the Digital Age’, the revision of the product safety Directive 2006/42/EC on Machinery (MD) contributes to the digital transition and to the strengthening of the Single Market. Indeed, regarding new technologies and their impact on safety legislation, the Commission has published in February 2020 a White Paper on Artificial Intelligence accompanied by a ‘Report on the safety and liability implications of Artificial Intelligence, the Internet of Things and robotics’. The Report, which has conducted an analysis of the impact of new technologies and the challenges they pose to Union safety legislation, concluded that the current product safety legislation contains a number of gaps that need to be addressed, in particular, among other, in the Machinery Directive. This is even more relevant for a sustainable recovery from the COVID pandemic, since the machinery sector is an essential part of the engineering industry and one of the industrial mainstays of the EU economy.

In view of dealing with the elements highlighted in the evaluation and developed in the impact assessment report of the machinery directive5, as well as responding to the Commission policy objectives on digitalization, this proposal expects to tackle the following problems:

Problem 1: The MD does not sufficiently cover new risks originating from emerging technologies.

In order to boost the trust in digital technologies, the MD needs to provide legal certainty as regards those technologies, existing gaps could hinder a level playing field for manufacturers, which would impact the efficiency of the MD.

There are several aspects that need to be addressed within this problem. The first one relates to the potential risks that originate from a direct human-robot collaboration as the collaborative robots (co-bots) that are designed to work alongside human and employees are exponentially increasing. A second source of potential risk originates from connected machinery. A third area of concern lies with the way software updates affects the ‘behaviour’ of the machinery after its placing on the market. A fourth concern relates to the ability of manufacturers to conduct a full risk assessment on machine learning applications before the product is placed on the market. Finally, as far as the autonomous machines and remote supervisory stations, the current MD foresees a driver or an operator responsible for the movement of a machine. The driver may be transported by the machinery or may be accompanying the machinery, or may guide the machinery by remote control, but does not consider the possibility of no driver, and sets up no requirements for autonomous machines.

Problem 2:

(i) Legal uncertainty due to a lack of clarity on the scope and definitions; and
(ii) possible safety gaps in traditional technologies.

The MD needs greater legal certainty in its scope and definitions, which generated some difficulties for manufacturers to understand the correct legal framework they should apply.

Some overlaps or inconsistencies with other EU specific legislation were identified. With respect to the definitions set by the Directive, the definition of 'partly completed machinery' raised a number of concerns particularly centred at the borderline with the definition of 'machinery' and the definition of ‘machinery’ has been clarified. Besides, there is a need to clarify the exclusion of means of transport and to reinforce the coherence of the exclusion of some products covered by the Low Voltage Directive 2014/35/EU when those products integrate a Wi-Fi function.

Furthermore, it is a common practice that machines placed on the market are modified in order for example to add a function or improve the performance. The problem is that if the machine suffers a substantial modification, without the manufacturer’s agreement, may be not in conformity any longer with the essential health and safety requirements. The current MD does not address this situation.

There are a number of requirements on traditional technologies not related to new technologies that were identified either as not clear or safe enough, or as too prescriptive and potentially hindering innovation. These requirements are related to installation of lifting appliances, slow speed lifts, seating, protection against hazardous substances, overhead power lines and vibration from portable handheld and hand guided machinery.

Problem 3: Insufficient provisions for high risk machines.

The third party conformity assessment is considered by some Member States and stakeholders more adapted to address the high risks stemming from certain groups of machines.

Another problem is that the current list of high-risk machines in Annex I was elaborated 15 years ago, and the market has much evolved since then. It is necessary to remove machines no longer considered high risk and/or introducing new ones (such as machinery embedding AI systems, which fulfil a safety function).

Problem 4: Monetary and environmental costs due to extensive paper-based documentation.

The MD requires manufacturers to provide the necessary machinery information, such as instructions. To ensure that every machine user has access to the instructions, providing a printed version was considered as the most viable option. Since then, however, the use of the internet and digital technologies has increased. The requirement to provide printed versions increases the costs and administrative burdens for economic operators and has a negative impact on the environment. However, it must be also considered that some users are less digitally savvy, there is a lack of internet access in certain environments and the digital manual might not match the version of the product.

Problem 5: Inconsistencies with other pieces of Union product safety legislation.

The New Legislative Framework is a package of measures aimed at brought together all the elements required for a comprehensive regulatory framework to operate effectively for the safety and compliance of industrial products with the requirements adopted to protect the various public interests and for the proper functioning of the single market. A main objective of the Commission is to bring product harmonisation legislation in line with the reference provisions of Decision 768/2008/EC. While the Machinery Directive is already a New Approach directive, it is not yet aligned to the NLF.

The lack of MD’s alignment to the NLF creates inconsistencies with other EU product legislation.

Problem 6: Divergences in interpretation due to transposition.

The fact that the current machinery legislation is a Directive leaving Member States to choose the means to comply with the legislative objectives, has led to different interpretations of the MD provisions creating legal uncertainty and lack of coherence throughout the single market.

Furthermore, there have been delays in the transposition of the Directive in some Member States.

Fonte: EC

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Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda

Stima del rischio ISO/TR 14121-2 p. 6.4 Punteggio numerico - Esempio e scheda

ID 13083 | 12.03.2021 / Documento di esempio e scheda applicazione in allegato

La norma ISO/TR 14121-2 (Rapporto Tecnico) Sicurezza del macchinario Valutazione del rischio Parte 2: Guida pratica ed esempi di metodi, fornisce una guida pratica per l'esecuzione della valutazione del rischio per il macchinario in conformità alla EEN ISO 12100 e descrive diversi metodi e strumenti per ogni fase del processo. Fornisce esempi di differenti misure che possono essere utilizzate per ridurre il rischio ed è destinata ad essere utilizzata per la valutazione del rischio di una estesa varietà di macchinari in termini di complessità e di potenziale di danno.

I suoi utilizzatori previsti sono le persone coinvolte nella progettazione, installazione o modifica del macchinario. 

Nel Documento è illustrato uno dei metodi riportati nella ISO/TR 14121-2, il “Punteggio Numerico” (p. 6.4), con esempio / scheda di valutazione del rischio e processo di riduzione del rischio per una Macchina formatrice a mandrino verticale, in cui l'identificazione dei pericoli è limitata, in questo esempio, alla fase di utilizzo e, in particolare, alla messa a punto e al funzionamento della macchina.

Nel rapporto tecnico ISO/TR 14121-2, nell’esempio relativo la macchina formatrice, viene usato il metodo grafico. In questo documento, allo stesso esempio viene applicato un metodo a punteggio numerico usando i parametri riportati al capitolo 2.

Metodi di Stima del Rischio ISO/TR 14121-2

Nella ISO/TR 14121-2 sono illustrati 4 metodi per la Stima del rischio:

1. Matrice del rischio (6.2)
2. Grafico del rischio / Metodo grafico (6.3)
3. Punteggio numerico (6.4)
4. Metodo ibrido (6.5)

Si ricorda che la EN ISO 12100 demanda all'uso dei metodi illustrati nella ISO/TR 14121-2 (anche se non armonizzata) per la valutazione dei rischi relativi alle macchine:

"EN ISO 12100
...
Scopo e campo di applicazione ...L’uso pratico di diversi metodi per ogni fase della valutazione del rischio è descritto nell’ISO/TR 14121-2".


Figura 0 - ISO/TR 14121-2 Metodi di Stima del rischio
...
Vedi il Documento

Machinery Directive & Harmonised Standards Ed. 8.0 2021

Machinery Directive & Harmonised Standards

Ed. 8.0 March 2021

Directive 2006/42/EC (*) of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) with last communication references of harmonized standards (**) which have been generated by the HAS (Harmonised Standards) database. Directive 2006/42/EC is a revised version of the Machinery Directive, the first version of which was adopted in 1989. 

The Directive has the dual aim of harmonising the health and safety requirements applicable to machinery on the basis of a high level of protection of health and safety, while ensuring the free circulation of machinery on the EU market. 

The machinery sector is an important part of the engineering industry and is one of the industrial mainstays of the Community economy. Machinery can be described as "an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application". 

European Commission Enterprice and Industry 

(*) Amendment: Directive 2009/127/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 amending Directive 2006/42/EC with regard to machinery for pesticide application. 

(**) Harmonised standards 03.03.2021

Since 1 December 2018 the references of harmonised standards are published in, and withdrawn from the Official Journal of the European Union by means of 'Commission implementing decisions'.

The references published under Directive 2006/42/EC on Machinery are found in the Commission communication published in OJ C 092 of 9 March 2018 and in the Commission Implementing Decision (EU) 2019/436 of 18 March 2019 (OJ L 75, 19 March 2019), in the Commission implementing Decision (EU) 2019/1766 of 23 October 2019 (OJ L L 270/94 del 24 October 2019) and in the Commission implementing Decision (EU) 2019/1863 of 6 November 2019 (OJ L 286/25 07 November 2019) listed below. They need to be read together, taking into account that the decision modifies some references published in the Communication.

- Commission Implementing Decision (EU) 2021/377 of 2 March 2021 amending Implementing Decision (EU) 2019/436 on harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 72/12 03 March 2021)

- Commission implementing Decision (EU) 2020/480 of 1 April 2020 amending Implementing Decision (EU) 2019/436 on harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 102/6 02 April 2020)

- Commission implementing Decision (EU) 2019/1863 of 6 November 2019 amending and correcting Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards the withdrawal of references of harmonised standards for machinery from the Official Journal of the European Union (OJ L 286/25 07 November 2019)

- Commission implementing Decision (EU) 2019/1766 of 23 October 2019 amending Implementing Decision (EU) 2019/436 as regards harmonised standard EN ISO 19085- 3:2017 for numerically controlled boring and routing machines (OJ L L 270/94 del 24 October 2019)

- Commission Implementing Decision (EU) 2019/436 of 18 March 2019 on the harmonised standards for machinery drafted in support of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council C/2019/1932 - OJ L 75, 19 March 2019, p. 108–119

Commission communication 2018 in the framework of the implementation of the Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (recast) - OJ C 092 of 9 March 2018

_______

Ed: 8.0
Date: March 2021
Operating Systems: iOS/Android 
Publication Date: 26/03/2021
Author: Dr. Eng. Marco Maccarelli 
Publisher: Certifico s.r.l.

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Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: il File CEM

Norme armonizzate Direttiva macchine Marzo 2021: il File CEM

Importa il File CEM in CEM4, e visualizza tutti i titoli delle norme armonizzate per Direttiva macchine aggiornamento Marzo 2021

Elenco Norme armonizzate Direttiva macchine 2006/42/CE a Marzo 2021, in formato CEM, dei Titoli delle norme armonizzate per la Direttiva macchine 2006/42/CE aggiornato:

[box-warning]Dal 1° dicembre 2018 i riferimenti delle norme armonizzate sono pubblicati e ritirati dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non più come "Comunicazioni della Commissione" ma mediante "Decisioni di esecuzione della Commissione" (Vedasi Com.(2018) 764 EC).

I riferimenti pubblicati ai sensi della Direttiva macchine 2006/42/CE sulle macchine sono contenuti nelle:

1. Comunicazione 2018/C 092/01 del 09 Marzo 2018 (GU C 92/1 del 09 marzo 2018)
2. Decisione di esecuzione (UE) 2019/436 della Commissione, del 18 marzo 2019 (GU L 75 del 19 marzo 2019).
3. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1766 della Commissione del 23 ottobre 2019 (GU L 270/94 del 24 Ottobre 2019)
4. Decisione di esecuzione (UE) 2019/1863 della Commissione del 6 novembre 2019 (GU L 286/25 07.11.2019)
5. Decisione di esecuzione (UE) 2020/480 della Commissione del 1° Aprile 2020 (GU L 102/6 del 02.04.2020)
6. Decisione di esecuzione (UE) 2021/377 della Commissione del 2 marzo 2021 (GU L 72/12 del 3.3.2021)

e devono essere letti insieme, tenendo conto che la decisione modifica alcuni riferimenti pubblicati nella comunicazione.

Con il file CEM è possibile tenere sotto controllo in CEM4, nell'Archivio normativa, tutte le Norme armonizzate (n. 787), suddivise per CEN/CENELEC/Tipo A/B/C, consultare, gestire direttamente da CEM4 e commentare le stesse.

Download File CEM Norme armonizzate

Norme armonizzate online

Changelog 2005-2020

What we did from 2005 to December 2020. 

The evolution of CEM4 2005-2020: Everything that has been done from version 2 to 4. 

Copyright Certifico S.r.l. - IT

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